Nous relevons le défi du MDR 

 

Des dispositifs médicaux sont utilisés à des fins thérapeutiques ou diagnostiques pour le bien des patients. Le terme de « dispositif médical » désigne tout autant un simple pansement qu’un appareil médical complexe ou un implant, tel qu’une articulation de hanche artificielle. Les fabricants de tout type de dispositif médical doivent depuis longtemps se plier à diverses prescriptions légales et réglementaires. En Allemagne, les détails sont régis par la loi sur les dispositifs médicaux. Cette législation retranscrit quant à elle des prescriptions européennes stipulées dans une directive européenne (DDM, Directive relative aux dispositifs médicaux).

Chaque pays est alors tenu de retranscrire les prescriptions de cette directive dans sa propre législation nationale. La directive européenne stipule qu’un dispositif médical mis en circulation au sein de l’UE doit satisfaire certaines conditions préalables. Ces conditions dépendent dans le détail des risques impliqués par chaque produit individuel. Plus un produit est complexe, plus les prescriptions sont détaillées. Et pour simplifier leur classement, ces produits sont attribués à des classes de risque.

Dans le cas de produits de classification supérieure, le fabricant doit prouver en détail à son organisme notifié (organisme de contrôle) qu’il satisfait toutes les exigences. Il peut alors apposer le marquage CE sur son produit et le commercialiser librement partout au sein de l’UE ou en d’autres termes, « le mettre sur le marché ». En ce qui concerne les produits impliquant un moindre risque (par ex. les produits de classe I), cela reste à la discrétion du fabricant.

Le 26 mai 2021, l’ancienne DDM européenne a été remplacée par un nouveau règlement, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR, en anglais « Medical Device Regulation »). À l’inverse de l’ancienne directive, ce règlement ne doit pas être retranscrit dans les législations nationales et s’appliquent immédiatement et uniformément à tous les États membres en revêtant un caractère obligatoire.

1 : Référence
2 : Numéro de lot
3 : Date de fabrication

 

4 : Date de péremption
5 : DataMatrix
6 : GTIN

 

7 : Date de fabrication
8 : Date de péremption
9 : Lot

 

Vous ne vous rendrez même pas compte de la plupart des changements. L’accent est en effet mis sur les processus internes et leur organisation. Presque tout ce qui concerne le MDR se déroule en arrière-plan. À l’entrée en vigueur du nouveau règlement en mai 2021 et suite à la mise en application de la nouvelle obligation de marquage qui y est liée, le fameux IUD (identifiant unique de dispositif), l’étiquetage de nos produits a cependant connu certains changements. Outre les informations habituelles, telles que le numéro de référence, la désignation ou le fabricant, on y retrouve aussi un nouveau numéro à 14 caractères et un code Datamatrix à scanner.

Le numéro ainsi que la matrice contiennent l’ensemble des informations importantes dans un code à scanner pour assurer une traçabilité détaillée de chaque dispositif médical. Cette identification précise et uniforme au plan international tout au long du cycle de vie des produits médicaux offre des avantages clairs : un enregistrement correct et rapide au cours du processus de fabrication, à l’entrepôt, lors de la préparation des commandes et à l’envoi. Mais pour vous en tant qu’utilisateur, cela signifie avant tout une traçabilité irréprochable de vos produits et donc une transparence et une sécurité accrues.

Qu’est-ce qu’impliquent les nouvelles prescriptions du MDR pour la société Fahl et dans quelle mesure se traduisent-elles au plan organisationnel ?

Notre gestionnaire de la qualité Christa Peters fait le point.

La société Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH relève bien volontiers ces nouveaux défis posés par le MDR et accueille favorablement les nouvelles lignes directrices au bénéfice d’une sécurité accrue des patients. Nous continuons bien entendu à proposer l’ensemble de la gamme de produits dans le respect des nouvelles procédures d’homologation. Nous disposons d’équipes de choix en gestion de la qualité et en développement de produits qui suivent un perfectionnement continu afin de pouvoir satisfaire les nouvelles exigences de manière ciblée.

Notre organisme notifié de longue date est déjà accrédité pour la réalisation d’audits de conformité au MDR et nous contrôlera cette année pour la première fois selon le nouveau règlement. La sécurité des patients continue de s’avérer centrale pour nous.


Qu’est-ce que le MDR?

Le MDR (Medical Device Regulation) est un nouveau règlement de l’Union Européenne qui permet un renforcement de la sécurité des patients. Il remplace l’ancienne DDM européenne (Directive relative aux dispositifs médicaux). C’est sur plusieurs centaines de pages que s’étalent les changements qui affectent tous les dispositifs médicaux, mais aussi les nouvelles prescriptions qui ne s’appliquent qu’à certains groupes de produits. Pour résumer, tous les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais tenus de :

  • étendre la documentation de données relatives aux produits,
  • intensifier la coopération avec leurs sous-traitants et renforcer leur contrôle,
  • modifier l’affectation de produits, tels que les logiciels, à des classes de risque supérieures,
  • instaurer la surveillance des produits se trouvant sur le marché pendant l’ensemble de leur cycle de vie et par conséquent, réévaluer la sécurité de chaque produit à intervalles réguliers.

Après expiration du délai de transition prolongé (pour les produits de classification supérieure présentant un certificat DDM valide), chaque dispositif médical doit satisfaire les exigences du MDR au plus tard le 27 mai 2024. Certains spécialistes et critiques y voient un risque de disparition de produits établis et éprouvés du fait des exigences accrues qu’accompagnent cette nouvelle législation. Cela s’applique tout particulièrement aux produits de niche par le biais desquels les fabricants occupent une place modeste sur le marché, mais qui sont néanmoins exposés aux mêmes contraintes qu’un produit de masse depuis l’entrée en vigueur du MDR.