Wij gaan de uitdagingen van de MDR aan
Medische hulpmiddelen worden gebruikt om patiënten te behandelen of te diagnosticeren. Een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als een eenvoudige pleister, maar ook als complex medische apparaat of een implantaat, zoals een kunstheup. Voor alle medische hulpmiddelen moeten de betreffende fabrikaten al sinds lange tijd aan wetten en normen voldoen. In Duitsland zijn de eisen gedetailleerd beschreven in het Medizinproduktegesetz. Dit is weer een omzetting van Europese eisen die in een Europese Richtlijn (de zogenaamde Medical Device Directive, kort MDD) worden beschreven.
De eisen in deze Richtlijn moet elk land in zijn eigen nationale wetten omzetten. In de Europese Richtlijn wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel dat in de EU in de handel wordt gebracht, aan bepaalde eisen moet voldoen. Welke eisen dat specifiek zijn, is afhankelijk van de risico's die het betreffende hulpmiddel kan veroorzaken. Hoe complexer een hulpmiddel, des te gedetailleerder de eisen. Om de classificatie van hulpmiddelen te vergemakkelijken, worden deze in risicoklassen onderverdeeld.
Bij hoger geclassificeerde hulpmiddelen moet de fabrikant zijn aangemelde instantie (keuringsinstantie) gedetailleerd bewijzen dat aan alle eisen wordt voldaan. Aansluitend mag de fabrikant de CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen en het overal binnen de EU vrij op de markt aanbieden of anders gezegd 'in de handel brengen'. Bij hulpmiddelen die weinig risico vormen (bijv. hulpmiddelen in klasse I) is de fabrikant zelf daarvoor verantwoordelijk.
Op 26 mei 2021 werd de oude Europese Richtlijn MDD vervangen door een nieuwe verordening, de zogenaamde Medical Device Regulation, kort MDR. In tegenstelling tot de richtlijn hoeft deze verordening niet in nationale wetten te worden omgezet, maar is direct voor alle Europese lidstaten uniform rechtsgeldig en bindend.
1: Artikelnummer
2: Partijnummer
3: Productiedatum
4: Datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest
5: Datamatrix
6: GTIN
7: Productiedatum
8: Datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest
9: Partij
Vous ne vous rendrez même pas compte de la plupart des changements. L’accent est en effet mis sur les processus internes et leur organisation. Presque tout ce qui concerne le MDR se déroule en arrière-plan. À l’entrée en vigueur du nouveau règlement en mai 2021 et suite à la mise en application de la nouvelle obligation de marquage qui y est liée, le fameux IUD (identifiant unique de dispositif), l’étiquetage de nos produits a cependant connu certains changements. Outre les informations habituelles, telles que le numéro de référence, la désignation ou le fabricant, on y retrouve aussi un nouveau numéro à 14 caractères et un code Datamatrix à scanner.
Le numéro ainsi que la matrice contiennent l’ensemble des informations importantes dans un code à scanner pour assurer une traçabilité détaillée de chaque dispositif médical. Cette identification précise et uniforme au plan international tout au long du cycle de vie des produits médicaux offre des avantages clairs : un enregistrement correct et rapide au cours du processus de fabrication, à l’entrepôt, lors de la préparation des commandes et à l’envoi. Mais pour vous en tant qu’utilisateur, cela signifie avant tout une traçabilité irréprochable de vos produits et donc une transparence et une sécurité accrues.
Wat betekent de nieuwe MDR voor de firma FAHL en hoe zullen we deze maatregelen organisatorisch in de praktijk brengen?
Onze kwaliteitsmanager Christa Peters legt dit kort uit.
De firma Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH gaat deze nieuwe uitdagingen van de MDR graag aan en verwelkomt de nieuwe richtlijnen voor meer veiligheid voor patiënten. Natuurlijk blijven we het gehele productassortiment ook volgens de nieuwe goedkeuringsprocedures aanbieden. Wij hebben geweldige teams voor kwaliteitsmanagement en productontwikkeling, die wij continu bijscholen zodat we doelgericht aan de nieuwe eisen kunnen voldoen.
Onze jarenlange aangemelde instantie is reeds geaccrediteerd voor audits volgens de MDR en zal onze producten in de loop van dit jaar voor het eerst volgens de nieuwe verordening controleren. De veiligheid van patiënten blijft voor ons ook in de toekomst zoals gebruikelijk centraal staan.
Wat is de MDR?
De MDR (Medical Device Regulation - Verordening betreffende medische hulpmiddelen) is een nieuwe verordening van de Europese Unie gericht op meer veiligheid voor patiënten. Deze verordening vervangt de oude Europese Richtlijn MDD (Medical Device Directive - Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen). Op meerdere honderd pagina's worden veranderingen beschreven die gelden voor alle medische hulpmiddelen, maar ook veranderingen die alleen aan bepaalde productgroepen nieuwe eisen stellen. Samenvattend zijn echter alle fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om:
- de documentatie van productgerelateerde gegevens uit te breiden;
- de samenwerking met toeleveranciers te intensiveren en deze meer te bewaken;
- de toewijzing van producten zoals software aan hoge risicoklassen te veranderen;
- de in de handel gebrachte producten tijdens de gehele levenscyclus van het hulpmiddel te bewaken en als gevolg daarvan de veiligheid van het hulpmiddel regelmatig opnieuw te beoordelen.
Na afloop van de verlengde overgangstermijn (voor hoger geclassificeerde hulpmiddelen met geldig MDD-certificaat) moet elk medisch hulpmiddel uiterlijk op 27.05.2024 aan de eisen van de MDR voldoen. Sommige experts en critici zien daarin het gevaar dat enkele gevestigde en bewezen producten vanwege de duidelijk hogere eisen vanwege de nieuwe wetgeving van de markt zouden kunnen verdwijnen. Dat geldt met name voor nicheproducten, die fabrikanten op overzichtelijke wijze op de markt brengen, die echter bij de invoering van de MDR dezelfde kosten en inspanningen zouden veroorzaken als een massaproduct.
